一、所有需要经过伦理审查的项目，都需要经过以下步骤：

1、资料准备：初始全套纸质资料形式审查（请于伦理办公室面审，周一到周三）；

2、电子资料上传系统：全部资料请主研签字、签署日期及厂家（如涉及）盖章后电子版上传系统，可通过“菜单栏伦理系统”跳转至伦理系统，或通过网址https://www.xiyuanirb.com:90/ 登录（该网址自助申请账号，伦理办公室审核后可登录，如果账密被锁，请伦理秘书协助解锁）

3、受理成功后，请登录系统下载打印纸质版自存，伦理委员会不再接收纸质材料；

4、审查：按照要求参加会议审查，进行答辩，或经过简易审查，按照要求完善方案及相关资料；

5、获得批件（递交纸质资料后，进入会审/简易审查后三天请查阅系统），系统获知电子批件后两天可领取纸质版批件；

6、递交跟踪审查申请及资料（批件到期前3个月，伦理秘书会友情提示！）。

二、伦理审查申请/报告指南：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：

（1）药物临床试验；

（2）医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验；

（3）医疗新技术的临床研究、或引进应用；

（4）涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）；

（5）保健食品临床试食试验。

二、伦理审查申请/报告类别

1 初始审查

初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目，应在研究申请前、临床开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。

2 跟踪审查：

修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，都应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后及时将修改方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告；申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”或者“安全性信息报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告(SAE)：严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

可疑且非预期严重不良反应报告（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

违背方案报告/偏离方案报告：需要向伦理委员会报告的违背方案情况包括：①重要的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或可能对受试者的权益和健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续违背方案（指同一事件反复发生3次或3次以上），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。③方案所定义的需向伦理委员会报告的违背方案情况。发现违背方案的情况应及时向伦理委员会报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

涉及受试者及他人风险的非预期问题报告：如非预期的不良事件、重要的非预期问题、研究新进展等问题。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件

准备送审文件：根据送审文件清单（ER.01.01 送审文件清单及ER.19.01 联盟申请文件清单），准备送审文件；方案、知情同意书、招募广告（如果有）、研究者手册（如果有）、受试者日记卡（如果有）、病例报告表/研究病历应注明版本号和版本日期。

请根据需要下载参考文件夹1 注册类；参考文件夹2 科研项目；参考文件夹3 动物实验 ;参考文件夹4：新技术申请;参考文件夹5：动物预实验申请.

填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请书，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告。【已有伦理审查系统密码和账号者，可登陆系统填写即可】

提交：①首先准备完整的一套纸质送审文件，纸质版研究方案必须请主研确认签字，递交伦理办公室进行形式审查，伦理办公室会一次性将缺失文件和形式审查中的问题告知。②通过形式审查后请申请人将所有资料请主要研究者签字，如果为横向项目或项目请申办方/合同研究组织（如果有）盖章后上传系统，③伦理办公室将在系统正式受理，【注意：不完整的资料将不被受理】并签收电子受理通知书。【伦理委员会只受理电子版资料，不再受理纸质版资料，请务必确保并自行保存完成的纸质版资料】

提交系统时请注意：提交主要研究者履历的信息应包含近三年的所有培训、参加研究的情况；会议汇报的幻灯【请会前三天提交系统】、缴费信息【请缴费后尽快上传系统转账凭证和开票信息】等；所有提交伦理审查申请的主要研究者，每年度还需按照药物临床试验机构办公室的要求提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

*注，每项研究的初始审查申请时都应提交研究团队经济利益冲突声明，以及其他利益冲突的声明，并请所有参研人员签字确认。

2.会议审查

会议时间/地点：参照会议审查时间，办公室工作人员/秘书将在会前一周内电话/短信通知。会议一般采取线上或线下的方式。

会议当天：请申请人或其委托人【申请人亲笔签署的书面委托函】做5-8分钟会议报告：在申请项目开始汇报答辩前5分钟到达会场【进入线上会议等候室】，报告项目；正面、简洁回答委员提问。如不能到会者，请

下载委托函，请主要研究者亲笔签署后携带至会场。

答辩结束后离开会场/线上会议室。

3.接收/查询会议审查结果：伦理办公室将于会议审查后的三个工作日内在审查系统传达伦理审查决定，并以电话/邮件/微信等方便的形式告知审查结果及具体意见/建议。

4.递交跟踪审查的资料：参照伦理审查的结果，修改相应的资料，并按要求提交伦理审查系统。

5.接收/查询审查决定/批件，会议审查的项目，会议后3个工作日可在伦理系统查询审查结果，并联系伦理办公室取纸质版决定；简易审查的项目，在完整递交并签收受理通知书后3-5个工作日可在伦理系统查询审查结果，同时可联系伦理办公室取纸质版决定；。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月例行召开涉及人体的研究项目的审查会议1-2次，每2个月至少召开一次动物伦理审查会议，每年度年终时对第二年的全年会议时间进行计划，并在官网公布。必要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行送审处理，并会在会议审查1周前告知伦理申请人准确的会议时间。如需要尽快召开或紧急召开会议，请联系伦理办公室。

五、联系方式

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会办公室电话：010-62835646

联系人：贾敏

伦理委员会邮箱：xiyuanlunli@126.com.

伦理审查系统网址：https://www.xiyuanirb.com:90/

临床研究协调员办公室：010—62835650

伦理委员会办公室：010—62835646