一、质量控制

1. 申办者或CRO制定监查、稽查计划，定义关键数据点，并提交质控室；

2. 质控室接收上述材料，在启动会前制定质控计划，并在启动会上介绍质控计划；

3. 一级、二级质控员按照质控计划质控，一级质控员做到100%质控与核实；

4. CRC负责协调协助研究者，落实质控问题的解决及回复；

5. 当全部问题均得到合理回复后，质控流程结束。

二、方案偏离报告流程

     发生方案偏离后，CRC协助研究者填写《方案偏离情况记录表》及《方案偏离报告》，主要研究者签字后，向机构办公室、监查员、伦理办公室提交。