一、科室介绍

中国中医科学院西苑医院I期临床研究室前身是1995年国家中医药管理局批准中国中医科学院临床药理研究所下设的中药药代动力学研究室，是我国最早开展中药临床药代研究的单位。多年来依托“十五”、“十一五”、“十二五”、“十三五”GCP平台建设项目、国家工程中心建设项目、国家重点实验室建设项目，北京市研究性病房等建设项目，I期研究室开展了多项基于药代动力学、PK-PD建模与仿真、群体药代动力学、代谢组学等药物早期临床关键技术研究。近五年，承接中药早期临床研究共计30余项，其中1类创新药物5项，开展项目类型主要包括新药首次人体研究、人体耐受性研究、药代动力学研究、食物影响研究、药物相互作用研究、仿制药生物等效性研究以及建模与模拟研究等。

二、科室人员

I期临床研究室由现有专职及兼职研究人员共计18人，专业包括医学、药学、护理学等。其中高级职称4人，中级职称8人；博士学位5人，硕士学位7人。研究团队布局合理，学历、学缘、职称、年龄结构具有梯队性等特点。所有人员均定期接受GCP相关培训，其中2名为NMPA数据核查专家。

三、研究内容

1、新药首次人体耐受性研究、临床药代动力学研究

2、药物相互作用研究（DDI）

3、基于模型的PK-PD研究和群体药代动力学研究（PPK）

4、仿制药生物等效性试验

四、科室环境

I期病房目前已经建成了具有24张病床和配套的洗浴设施，配有受试者接待室、检查室、治疗准备室，医护值班室、抢救室以及满足临床试验常见突发急、危、重症抢救需要的抢救设备，每间观察室配备有心电监护仪、中央供氧与负压吸引装置、紧急呼叫系统等设施，可为受试者提供舒适、安全的受试环境。

五、技术优势

1、具有丰富临床试验设计及实施经验的I期团队。

2、建立了符合国际标准的SOP文件体系。

3、采用Trialone信息系统，并与医院集成平台实现对接。从方案设计、建库、数据采集、样本处理、样本管理、数据管理、质控等，均实现全程电子化、无纸化操作及数据记录。

4、配备国际先进的液质联用系统：SCIEX 5500+Waters液质联用系统1套，用于药代动力学相关血药浓度检测；Synapt G2-si HDMS 高分辨离子淌度液质联用系统1套，用于临床药物及内源代谢物检测及药物定性鉴定。

5、配备  Phoenix winnonlin 专业软件，用于处理药动学、PK-PD、群体药动学数据处理及模型模拟。配备Progenesis QI专业软件，用与代谢组学数据处理及药物成分鉴定。

六、科室联系方式

专业联系人：李睿

项目咨询电话及邮箱： 010-62862428  xiyuan5649@126.com

七、研究团队