中国中医科学院西苑医院（以下简称“西苑医院”）成立于1955年，坐落于北京市著名风景文化游览区海淀区，与世界最大的皇家园林—颐和园比邻而建，占地面积6万多平米，建筑面积10万多平米。是中国中医科学院第一临床医药研究所、老年医学研究所、临床药理研究所；是一所集医疗、科研、教学、保健为一体的大型综合性三级甲等中医医院、全国示范中医医院；是卫生部国际紧急救援中心网络医院和北京市基本医疗保险定点医疗机构。医院拥有3个国家临床重点专科，分别为血液病科、心血管病科、脾胃病科等以及国家中医药管理局重点专科14个，包括心血管病科、脾胃病科、老年病科、血液病科、肺病科、肿瘤科、脑病科、肾病科、肝病科、皮肤病科、重症医学科、耳鼻喉科、预防保健科、护理学等。是中国中西医结合学会神经内科、血液学专业委员会、中国中西医结合学会养生学与康复医学专业委员会专业分会的主任委员单位和《中国中西医结合杂志》的挂靠单位，是卫生部“西学中班”培训基地。
|
西苑医院药物临床试验机构属于中国中医科学院西苑医院，其前身是卫生部于1983年批准的第一批部属临床药理基地和临床药理培训中心，1995年被国家中医管理局批准为临床药理研究所（以下简称“研究所”），是我国最早开展药物临床试验的中医临床单位，是卫生部第一批临床药理培训中心。2008年以来，一直是国家科技部 创新药物研究开发技术平台的建设单位，是国家中医药管理局中药临床药理重点学科。
|
 |
 |
2016年经国家发改委批复建设“中药临床疗效与安全性评价”国家工程实验室并于2021年纳入国家工程中心新序列管理。此外，2021年获批国家药监局重点实验室、北京市示范性研究型病房建设项目、北京市临床研究质量促进中心。
近40年来，依托国家“九五”、“十五”、“十一五”、“十二五”“十三五”建设课题及国家工程实验室项目的实施，临床药理所逐步完善内涵建设，已构建了符合国际规范的“中药临床疗效和安全性评价”技术平台，在临床试验设计与评价关键技术、受试者保护体系、电子化数据管理与质量控制等方面形成了自己的特色。
|
| 我院现有国家药品监督管理局特聘审评专家22人，NMPA认定GCP药物研究专业涵盖中医心血管、血液、呼吸、消化、外科、儿科、神经、内分泌、耳鼻喉、肿瘤、眼科、老年病、肾病、男科、肛肠、风湿免疫、妇科、骨伤、皮肤和临床药理共20个专业；医疗器械备案科室涵盖心血管1科、心血管2科、心血管3科、肿瘤科、理疗科、耳鼻喉科、风湿病科、检验科、神经内科、重症医学科、泌尿外科、妇科、老年病科、肾病科、周围血管科、皮肤科、肝病科、临床药理科、体检科、血液科、综合内科、病理科、肛肠科、内分泌科、外一科、眼科、针灸科、儿科、骨科、男科、心功能检查科、放射科、口腔科共37个科室。 |
|
临床与科研并重，以“提高中医药临床研究质量和水平”为宗旨，经过多年的经验积累，临床药理所建立了重点病种的临床试验技术平台，形成以重大疾病为中心的全国临床试验协作网，共承担了国家级重大课题18项；先后与国内外60余家制药企业签约，开展中药新药临床试验200余项，其中20余项中药新药获得新药证书。
|
 |
从上市前到上市后，从方案设计、临床实施到全程质量控制，临床药理所为中药新药临床评价提供全方位的技术咨询和服务，创造了数百亿元的经济效益，为中医药走向市场开拓了新天地。
|
围绕中医药标准化、现代化和国际化的建设目标，临床药理所建立了I期临床试验研究、临床试验设计与评价、数据管理与质量控制、受试者保护和生物样本库等平台，支撑开展了多成分-多靶点的中医药临床研究网络评价、中医药病证结合疗效评价、中药临床应用安全性评价、以及中医药临床研究数据管理、统计分析、质量控制与风险管理等技术的研发和转化。
|
|
从无到有，由弱到强，在医院领导和党委的支持下，以推动行业发展、深化学术研究为己任，临床药理所学术建设成绩斐然。近些年来，共计出版临床研究相关著作12部，发表SCI及国家核心期刊论文百余篇，取得国家教育部、中华中医药学会和北京市等各级科学技术奖项14项。取得软件著作权证书10项。形成国际标准1项，行业标准3项，团体标准43项。
|
交流碰撞，培养行业骨干和中坚力量是临床药理所一直以来秉承的使命。我们积极与国内外相关机构 联合搭建 交流与合作平台。自2011年起，每年举办中药新药创新研究论坛，吸引了来自全国乃至全世界的 中西医临床研究大咖和药物研发企事业专家 到会交流探讨。十年树木，百年树人，临床药理所培养出了一批批专业化、职业化的临床研究人才队伍，投身于中医药的行业建设。
开拓视野，走向国际，我们积极与国内外技术先进的研究机构开展多层次全方位的科技合作，推进了中医药临床研究关键技术研发 和中医药标准化、国际化进程，落实了多学科和产学研共建的机制，实现了多项重大科研成果的转化。
继往开来，临床药理研究所将砥砺前行、不负重托。
为助力中药新药研发、推动行业发展，担当奉献，共创行业辉煌。
