为提高工作效率，保证临床试验质量，本机构办公室规定如下，请各申办者、CRO、SMO，各单位CRA、CRC及研究者予以配合，谢谢。

一、临床试验立项与批准流程

1. 初步审核：根据网站提示要求，将《新项目信息表》（详见下载专区-初步审核）、方案摘要上传至我院临床试验管理系统http://xyyygcp.wetrial.com/。 机构办公室审核材料，与临床专业科室沟通确认主要研究者后，受理项目。

2. 立项准备：请在系统中提交《审议文件目录》中材料（详见下载专区-立项准备）, 主要研究者同意承接项目，签署《保密协议》、《财务申明》、《临床试验申请书》。

3. 正式立项：机构办公室线上审核项目资料，确认无误后，机构办主任线上批准立项。请准备与系统完全一致的纸质版材料，盖单位公章，送交至机构办公室，纸质资料合规齐全, 方可立项。机构办主任签发《临床试验批准书》。

二、临床试验协议（合同）签署与启动前流程

1. 伦理审查：立项后，即可向伦理委员会提交审查申请，经审批后，获得伦理批件。审查流程参见《伦理审查工作流程》。伦理办公室对外时间周一至周三全天。

2. 项目质控：质控室根据方案制定质控计划，并在伦理复审前协助优化方案。

3. 协议签署：项目通过伦理审批后，机构办公室依据试验方案、知情同意书、收费标准等资料与研究者确定试验预算金额。申办方与机构法人签署试验委托协议及CRC三方协议，协议起草需使用医院协议模版，新增或修改条款需经由医院审计处审核通过。 

4. 药品接收：中心药房接收试验药品并入库。

三、启动会准备流程

1. 申办者/CRO：（1）准备启动会汇报课件、试验方案、研究者手册等文件；（2）完成首付款支付；（3）获得人类遗传办备案或审批文件（如需）；（4）完成药监部门网站备案（如需）。

2. 研究者：提供研究者履历、签名样张及分工授权表

3. CRC：（1）与申办者/CRO、研究者确认启动会日期；（2）建立电子病历模版；（3）通知相关者（如医技科室、药房等）

4. 质控室：准备质控计划宣讲材料。

备注：

1、SMO选择：我中心有固定合作的SMO公司，同时允许第三方SMO进入。第三方SMO必须在机构完成备案，备案文件：SMO公司资质、SMO公司对CRC的派遣函、 CRC的GCP证书、CRC的个人履历、CRC的身份证复印件、申办者/CRO对SMO的委托函、申办者与SMO之间的利益冲突声明（适用于申办者直接聘用SMO），联系人：CRC办公室负责人（qiupanbo@163.com）。 

2、试者补助发放由申办者负责。如需要SMO公司协助发放，需根据发放金额缴纳一定的管理费并在《临床协调业务委托协议》中体现。